Валидация в производстве лекарственных средств

Рейтинг: 
Валидация в производстве лекарственных средств
Валидация как неотъемлемая часть правил GMP имеет особое значение в процессе производства и обеспечении качества лекарственных препаратов. Сегодня валидация - это основной метод подтверждения работоспособности технологических процессов, методов анализа и используемого производственного оборудования. Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и составляет важную часть системы обеспечения и контроля качества. Поэтому валидация представляет собой один из основных критериев, подлежащих оценке и при выдаче лицензии на производство лекарственных средств, и при последующих аудитах / инспекторских проверках. В настоящем издании дается систематический обзор подходов к подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез различных подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрен ряд проблем, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации, что должно помочь поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Книга должна послужить настольным пособием для специалистов, работающих как на фармацевтическом производстве, так и участвующих в разработке лекарственных средств.

Интересное:



Хрестоматия фармацевтического качества

0
В издании рассмотрена глобальная система качества в сфере обращения лекарственных средств ➤ подробнее about Хрестоматия фармацевтического качества.


Фармакопейные статьи и общие Фармакопейные статьи на жизненно необходимые лекарственные препараты

0
В данном издании приводятся только Фармакопейные статьи и общие Фармакопейные статьи на препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), сформированный согласно Распоряжению Правительства РФ от 30 декабря 2014 г ➤ подробнее about Фармакопейные статьи и общие Фармакопейные статьи на жизненно необходимые лекарственные препараты.

Склярова Е. История фармации
0
Учебное пособие отражает основные закономерности исторического развития лекарствоведения и фармации, становление соответствующего образования и науки народов мира, вклад и достижения выдающихся деятелей медицины и фармации России и всего мира ➤ подробнее about Склярова Е. История фармации.

Чазов Е. Рациональная фармакотерапия сердечно-сосудистых заболеваний
0
Издание подготовлено на основе книги "Рациональная фармакотерапия сердечно-сосудистых заболеваний" (под общ. ред. Е.И. Чазова, Ю.А. Карпова. - 2-е изд., испр. и доп. - М.: Литтерра, 2014. - Серия "Рациональная фармакотерапия") ➤ подробнее about Чазов Е. Рациональная фармакотерапия сердечно-сосудистых заболеваний.